ANMAT inhibió a dos laboratorios y otros nueve fueron inhabilitados

Por admin Últimas Noticias

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) puso el foco en distintos laboratorios este lunes y optó por suspender la actividad productiva de dos firmas, ya que las mismas presentaban incumplimientos graves en materia de Buenas Prácticas de Fabricación Farmacovigilancia.

Según informó el día de hoy, el primero de los casos corresponde a Laboratorios Solkotal S.A., donde una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) reveló deficiencias críticas. La justificación de la suspensión por parte del ANMAT se basa en que se constató la ausencia de personal calificado, falta de un sistema de gestión de calidad, instalaciones sin el mantenimiento adecuado y áreas limpias sin recalificación vigente.

A su vez, se reveló que la firma elaborada productos inyectables para terceros sin la autorización sanitaria o documentación respaldatoria. Todo esto representan un gran riesgo sanitario para la población de manera inminente, ya que a su vez no se presentaron Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS) y no se realizaron capacitaciones.

Los laboratorios son firmas fabricantes de medicamentos.

Biotenk S.A., además, fue inhabilitada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica debido a incumplimientos graves idénticos a de Solkotal S.A., ya que se detectó que faltaba un área formal dedicada a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Aquí también se repitió la irregularidad sobre la falta de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad, no hubo capacitaciones y eso incrementa naturalmente el riesgo para los consumidores de medicamentos de uso masivo de la firma.

Cabe señalar que, según manifestó la ANMAT, le había dado un plazo para presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), pero nunca se cumplió este requerimiento. Por ese motivo, el organismo resolvió avanzar con esta medida con el objetivo de proteger la salud pública.

La ANMAT decidió que los dos laboratorios dejen de funcionar en materia productiva.

ANMAT dio de baja a nueve laboratorios por incumplimientos regulatorios

Por otro lado, la ANMAT también inhabilitó a otros nueve laboratorios debido al incumplimiento de la Ley N°16.463 al no contar con un director técnico designado ni certificados en el Registro de Especialidades Medicinales. La medida, en tanto, busca proteger la salud pública y garantizar que solo operen establecimientos que respeten los requisitos técnicos y profesionales.

Entre los laboratorios aparecen Correo Oficial de la República Argentina S.A., Eurofarma, Apolo y Lemax, entre otros. Según el INAME, las irregularidades detectadas justificaron la baja de habilitación para asegurar estándares de calidad y seguridad en la producción de medicamentos.

Source link

Author

admin

ANMAT inhibió a dos laboratorios y otros nueve fueron inhabilitados

ANMAT inhibió a dos laboratorios y otros nueve fueron inhabilitados

Compartir

Author

Noticias Relacionadas